邯鄲市神康藥業有限公司擁有完善的質量管理控制體系,專門設立了質量部!質量部由總經理直接領導,質量部下設質量保證(QA)和質量檢驗(QC)。配備了相應的人員,分別負責質量管理、質量監督和質量檢驗工作,共有定員9 人,其中教授(碩士學歷)1人,大專以上文化程度8人,與公司生產規模相適應。
  質量部設有理化室、精密儀器室、無菌檢測室、效價室、留樣室等。占地面積約200平方米。配有紫外分光光度計、高效液相色譜儀、電子天平、自動旋光儀、自動電位滴定儀、水分測定儀等相應的精密儀器,負責購進的原輔材料、中間產品、成品的質量檢測。
  質量部負責制定和修訂物料、中間體、成品的企業內控標準和檢驗操作規程,企業內控標準均與法定標準一致或高于法定標準;負責制定和修訂物料、中間體和成品的取樣制度和留樣制度;負責制定有關儀器、試劑、試液、標準品(對照品)、滴定液、培養基的管理制度;負責對物料、中間產品和成品按內控標準和有關制度進行取樣、檢驗、留樣,檢驗后按時發出檢驗報告,各有關單位依據檢驗報告進行使用或退貨;負責對車間潔凈室的塵埃粒子和微生物數進行監測;負責評價原料、中間產品、成品的質量穩定性,為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據。
   質量部制定了質量管理、質量監督和質量檢驗人員的職責,并有責任制考核辦法督促執行。每批產品根據質量管理部門的批評價報告決定放行與否。制定了《不合格品管理辦法》,辦法規定質量監督人員現場監督不合格品的處理。質量部會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行了評估,并建有供應商檔案。

質檢中心一角 質檢中心一角
質檢中心一角 質檢中心一角
恒溫培養室一角 質檢中心一角
質檢中心一角 質檢中心一角
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